患者様へ:臨床研究に関するお知らせ

臨床研究「自己免疫性膵炎と膵癌の鑑別診断に関する後ろ向き研究」について
過去に術前画像検査・膵臓切除術を受けられた自己免疫性膵炎および膵癌の患者さんへ

筑波大学附属病院では、画像診断のさらなる発展のため、検査結果の画像や所見などを後日研究目的で使用する場合があります。このような研究は倫理委員会の審査を受け、承認された後に関連の研究倫理指針に従って実施されます。

研究参加期間

倫理委員会審査承認後~2019年6月30日

研究目的

過去にMDCT/MRIなどの画像検査と膵臓切除術を受けられた自己免疫性膵炎および膵癌の患者さんを対象とし、切除標本内の組織学的な変化と、切除術前に得られたMDCT/MRIなどの画像所見とを相互に比較検討することにより、自己免疫性膵炎と膵癌の画像診断学的・病理学的鑑別点を明らかにすることを目的とします。

研究の意義

自己免疫性膵炎は特に膵癌との鑑別診断が重要な疾患です。しかし、両疾患の鑑別診断に関する検討は不十分で、自己免疫性膵炎の患者さんにとって、本来は不要な膵臓切除術が行われたりするなど、診療上の問題が生じています。本研究において、切除標本を対照としつつ、自己免疫性膵炎と膵癌の画像所見・病理所見上の類似点や相違点を比較検討することは、今後、両疾患の正確な鑑別診断を行うための基礎情報となり、診療上の意義があると考えられます。

対象・研究方法

※2005年1月~2014年12月の間にMDCT/MRIなどの画像検査(術前3ヶ月以内)と膵臓切除術を受けられた自己免疫性膵炎および膵癌の患者さんが対象で、背景情報、術前の画像検査情報、および切除標本を収集し、自己免疫性膵炎と膵癌の画像所見・病理所見上の類似点や相違点について比較検討します。本研究全体で100症例分のデータ収集と評価を行います。(うち、本院では2症例分のデータ収集を実施)

研究機関名

研究統括施設:金沢大学附属病院(責任者:蒲田 敏文)
その他の研究参加施設(2017年9月1日時点、順不同):山梨大学医学部附属病院(責任者:本杉 宇太郎)/信州大学医学部附属病院(責任者:角谷 眞澄)/愛知医科大学病院(責任者:石口 恒男)/福井大学医学部附属病院(責任者:木村 浩彦)/京都大学医学部附属病院(責任者:磯田 裕義)/川崎医科大学附属病院(責任者:伊東 克能)

個人情報の取り扱い

検査データ・その他関連情報は匿名化を行い、これに関わる個人情報は、個人情報管理担当者によって厳重に管理されます。研究成果の発表時を含め、外部に公開されることは一切ありません。

利益相反

この研究はバイエル薬品株式会社より、臨床研究契約に基づく資金提供を受けて実施されます。研究責任医師(那須)はバイエル薬品と利益相反関係がありますが、本研究での役割は症例情報の収集・解析であり、特定の企業から利益を得ることはありません。また、当研究は当院での利益相反委員会および倫理審査委員会にて審査をされています。

その他

本研究は、上記期間中に当院での通常診療によって得られた検査結果や診療情報などを用いて実施されます。そのため、本研究により、対象となられた患者さんに新たな検査や費用が追加されることは一切ありません。また、研究対象となる患者さんに謝金は支払われません。
この研究によって得られた知的財産の所有権は研究組織および研究者に属します。

問い合わせ連絡先

上記期間中(※)に術前画像検査および膵臓切除術を受けられた患者さんで、ご自身の検査結果などの研究への使用をご承諾いただけない場合は、下記の問い合わせ先までご連絡下さい。
ご協力よろしくお願いいたします。
(辞退申出期間:倫理委員会審査承認後~2018年6月30日)

研究責任者: 那須 克宏 筑波大学附属病院 放射線診断科
問い合わせ時間帯: 平日9:00- 17:00
住所:茨城県つくば市天久保2-1-1  電話・FAX:029-853-3205

臨床研究「静脈洞血栓症における頭部ルーチンMRI撮像法の診断能の比較検討」について

筑波大学附属病院放射線科では、標題の臨床研究を実施しております。
本研究に関する問い合わせ、または研究への参加を希望しない場合は、担当者までご連絡をお願いいたします。
本研究の概要は以下のとおりです。

研究対象

2006年10月1日から2016年9月30日の間に頭部MRI検査が施行され、DSA、造影CT、造影MRIなどで確定診断が得られた静脈洞血栓症の患者様と、その対照群としてDSAと頭部MRIが施行され静脈洞に異常がないと診断された患者様を対象としています。

研究の意義・目的・方法

静脈洞血栓症は一般に頭痛などの非特異的な症状で発症し、画像による評価も難しく、診断が遅れ脳出血に至ることも少なくありません。本疾患のMRI診断においては、造影MRIが有用ですが、静脈洞血栓症が何らかの検査で疑われた時に施行されるものであり、通常の頭部MRI検査では行われません。非造影の頭部MRI検査所見で本疾患が疑われれば、造影剤を用いた追加撮影が行われ早期診断につながるものと考えられます。しかし、通常の頭部MRI検査の各撮像法においてどの撮像法のどのような所見が診断に最も有用か、またどの組み合わせが有用かは明らかにされていません。本研究では、対象となる方のカルテ情報から、患者背景、MRIの画像および検査結果を利用させていただき、非造影頭部MRI検査の有用性を検討します。

研究機関名・研究者名

筑波大学医学医療系 放射線科 増本智彦

保有する個人情報に関する利用目的

研究にあたっては、対象となる方の個人を同定できる情報は一切使用しません。

保有する個人情報の開示手続

患者様の要望がございましたら個人情報を開示いたします

問い合わせ連絡先

筑波大学附属病院:〒305-8576 茨城県つくば市天久保 2-1-1
所属・担当者名:放射線診断IVR科  増本智彦
電話・FAX:029-853-3205(対応時間:「平日9~16時」)

研究費の提供

本研究は,バイエル薬品株式会社より「医師主導臨床研究に関する契約」に基づき研究資金を受け入れて行う多施設共同医師主導型臨床研究です。ただし,個人が特定されることにつながる情報をバイエル社に提供することは一切ありません。

臨床研究「コンピュータ支援検出/診断ソフトウェアの開発および臨床使用に関する共同研究」について

筑波大学附属病院放射線科では、標題の臨床研究を実施しております。
本研究の概要は以下のとおりです。

研究の目的

 CTやMRIをはじめとする画像診断装置の高速化・高機能化により画像データが飛躍的に増加し、画像診断における医師の負担が増大しています。このような背景から、東京大学医学部附属病院当院放射線科・コンピュータ画像診断学/予防医学講座では画像診断の効率・精度の向上を目指したコンピュータ支援検出/診断(computer assisted detection/diagnosis; CAD)ソフトウェアの研究・開発を進めています。開発したCADソフトウェアの実用性および精度の向上を図るためには、撮像装置や撮像方法の異なる画像データを用いた評価・改善を行う必要があります。
本研究は、東京大学医学部附属病院で開発されたCADソフトウェアを当院にて評価を行うとともに、得られた知見を基に改善を図ることを目的とします。

研究対象者

2011年7月12日から2020年5月31日までに当院で下記の画像検査を受けた患者さん
<対象とする画像検査の種類>
単純X線写真(頭頚部、胸部、腹骨盤、脊椎、四肢)、X線造影検査(消化管造影、尿路造影、胆膵管造影、血管造影)、X線コンピュータ断層撮影(CT)、磁気共鳴画像(MRI)

研究期間

2011年7月12日〜2020年6月30日まで

研究の方法

この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、東京大学医学部倫理委員会および筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会の承認を受けて実施されます。これまでに行われている画像検査のデータや所見などのデータを収集して行う研究ですので、特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
CADソフトウェアの改善、ならびに研究成果の発表のために、下記方法で個人情報を削除した画像データ等を東京大学医学部附属病院へ提供する場合があります。提供する際にはDVD-ROM等の記録媒体に記録し、宅配便等により送付いたします。送付したデータはこの研究の全体責任者である林直人のもと厳重に管理され、研究終了時に破棄されます。

試料・情報の項目

診療録・画像検査レポート・照射録のうち、画像診断の結果に関わる内容,画像検査のデータ

試料・情報の第三者への提供について

この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの画像検査のデータ等は、使用する前に氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当科の研究責任者(増本智彦)が、施錠された部屋のパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当科においてこの符号を元の氏名などに戻す操作を行います。
あなたの画像データ等は、東京大学医学部附属病院に送られ解析・保存される場合がありますが、送付前に上記手順によりどなたのものか分からないようにされていることを確認いたします。送付したデータはこの研究の全体責任者である東京大学医学部附属病院 林直人のもと厳重に管理され、研究終了時に破棄されます。

試料・情報の管理について責任を有する者

林直人(東京大学医学部附属病院コンピュータ画像診断学/予防医学講座 特任准教授)

研究機関名および研究責任者名

参加施設リストを参照。

本研究への参加を希望されない場合

患者さんやご家族(ご遺族)が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、下記の問い合わせ先へご連絡ください。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。

問い合わせ連絡先

筑波大学附属病院:〒305-8576 茨城県つくば市天久保 2-1-1
所属・担当者名:放射線診断IVR科  増本智彦
電話・FAX:029-853-3205(対応時間:「平日9~16時」)

参加施設リストについては、
http://www.ut-radiology.umin.jp/research/2010-cad.pdf
を参照してください。

臨床研究「ソラフェニブ投与による前立腺萎縮の画像定量的評価」について

筑波大学附属病院放射線科では、標題の臨床研究を実施しております。
本研究の概要は以下のとおりです。

研究の目的

 近年、分子標的薬の臨床適用は急速に進んでおり、これら薬剤の効果判定および副事象の評価において、適切な画像診断の適用が求められています。今回我々は、ソラフェニブが前立腺の萎縮を来しうる可能性について画像定量的評価法を用いた研究を行います。

研究対象者

2008年4月1日から2017年3月31日までに当院でソラフェニブ治療を受けた腎癌、肝細胞癌の患者様。ただし、ソラフェニブを少なくとも1ヶ月以上単剤投与されており、治療1年前までにCTを撮影された方に限ります。前立腺、膵臓に転移がある患者さんは除かれます。

研究期間

倫理審査委員会承認後~2018年12月31日

研究の方法

過去に撮影されたCTデータを用いて、ソラフェニブ投与前後の前立腺の体積を比較します。また、前立腺萎縮と他組織(膵臓)の萎縮との相関、予後や治療効果・期間との関係などの解析も行います。その際、年齢、性別、薬剤投与量・日数、前立腺萎縮の程度、治療効果を統計データとして利用します。

試料・情報の項目

ソラフェニブ投与日数・量、年齢、既往、生存年数、CTデータ

試料・情報の第三者への提供について

提供することはありません。

試料・情報の管理について責任を有する者

筑波大学付属病院 放射線診断IVR科 講師 那須克宏、レジデント 高橋宏彰

本研究への参加を希望されない場合

患者さんやご家族(ご遺族)が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、下記の問い合わせ先へご連絡ください。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。

問い合わせ連絡先

筑波大学附属病院:〒305-8576 茨城県つくば市天久保 2-1-1
所属・担当者名:放射線診断IVR科  那須克宏 講師
電話・FAX:029-853-3205(対応時間:「平日9~16時」)

臨床研究「卵巣線維腫・莢膜細胞腫の画像所見に関する研究」について

筑波大学附属病院放射線科では、標題の臨床研究を実施しております。
本研究の概要は以下のとおりです。

研究の目的

「線維腫・莢膜細胞腫」という卵巣腫瘍が婦人科腫瘍研究者の間で注目されています。良性の卵巣腫瘍ですが多彩な画像所見を呈するため術前診断に苦慮する場合が多く、手術の前に画像的に良性・悪性の可能性を予測することができれば患者さまの治療計画に影響を与える可能性があります。

研究対象者

本学附属病院にて2009年1月より2015年12月までにMRI検査を行ったのちに、卵巣腫瘍に対し付属器切除術を含む手術療法を受けられ、線維腫・莢膜細胞腫と診断された患者さまです。

研究期間

倫理審査委員会承認後〜2018年3月31日まで

研究の方法

既に手術された本腫瘍の患者さまの画像所見と病理組織所見を対比して画像的特徴を探ります。

試料・情報の項目

匿名化したMRI画像と病理結果を使用します。

試料・情報の第三者への提供について

共同研究機関に情報を提供します(電子媒体を直接手渡しします)。

試料・情報の管理について責任を有する者

代表機関:東京都立駒込病院 研究責任者;山下詠子

本研究への参加を希望されない場合

患者さんやご家族が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、下記の問い合わせ先へご連絡ください。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。

研究機関および研究責任者

東京都立駒込病院 山下詠子、杏林大学 山下詠子
がん研有明病院 画像診断部 田中 優美子

問い合わせ連絡先

筑波大学附属病院:〒305-8576 茨城県つくば市天久保 2-1-1
所属・担当者名:筑波大学 放射線診断・IVR科 担当 齋田 司
電話・FAX 029-853-3205(電話は平日の9:00-16:00 のみ対応可能です)
E-mail  labitai@md.tsukuba.ac.jp

臨床研究「直腸癌の術前MRIと深達度の相関に関する研究」について

筑波大学附属病院放射線部では、標題の臨床研究を実施しております。
本研究に関する問い合わせ、または研究への参加を希望しない場合は、担当者までご連絡をお願いいたします。
本研究の概要は以下のとおりです。

研究の目的

直腸癌の手術の前に病気の深達度を予測することは非常に重要で、当院ではこれまでにもMRIを用いてその深達度を予測してきました。一方でMRI機器の発展に伴って様々な臓器でMRIの3次元画像が撮像されるようになってきています。本研究の目的は、直腸癌に対する術前評価として3次元画像が有効かどうかを確認することです。

研究期間および研究対象

本研究の研究期間は、2012年4月1日から2019年3月31日となります。
本研究の対象となるのは2012年4月1日以降に直腸癌の術前にMRIを撮像された20歳以上の患者様、および今後2019年3月31日までに直腸癌の術前にMRIを撮像される20歳以上の患者様。

研究の方法・項目

術前の評価として3次元撮像法を加えて通常通りMRIの検査を施行しております。これからMRIを撮像される患者様についても、検査時間がこの研究によって延長することはありません。本MRIから得られたデータをもとに深達度予測を行い、術後標本と比較検討を行います。本研究により取得される項目は、年齢、性別、直腸癌術前に撮像されたMRI画像、手術により判明した直腸癌の深達度です

保有する個人情報に関する利用目的

得られたデータはそのほかの撮影データと同様に病院で管理されます。MRIの画像データが本研究のために院外に持ち出されることはありません。研究結果が公表される場合でも、個人を特定する情報は明らかになりません(連結可能匿名化を行います)。

本研究への参加を希望されない場合

本研究への参加を希望されず、画像および診療データの利用または提供の停止を希望される場合は、下記の問い合わせ先に連絡ください。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。

保有する個人情報の開示手続

申し出があれば、研究用に保有している個人情報の開示を行います。

本研究の責任者

筑波大学附属病院 放射線診断・IVRグループ
〒305-8576 茨城県つくば市天久保 2-1-1
所属・担当者名:講師・星合壮大
電話・FAX: 029-853-3205

保有する個人情報の問い合わせ・苦情等の連絡先

筑波大学附属病院 放射線診断・IVRグループ
〒305-8576 茨城県つくば市天久保 2-1-1
所属・担当者名:講師・星合壮大
電話・FAX: 029-853-3205

「血管造影装置を用いた最先端治療法/血管造影装置の有効利用」について

 筑波大学附属病院放射線部では、標題の臨床研究を実施しております。
本研究に関する問い合わせ、または研究への参加を希望しない場合は、担当者までご連
絡をお願いいたします。
本研究の概要は以下のとおりです。

研究対象

 当院において2013年1月から2018年12月までに、血管造影装置を用いて検査・治療および手術中に撮像した画像です。

研究の意義・目的・方法

意義:特定機能病院として先進医療として最先端の画像下治療(IVR)手技を行っている。これらの手技に伴い手術前の画像処理が、IVR・手術手技の向上・手技時間短縮、被ばくの低減による術中の患者様の負担軽減に繋がると考えています。

目的:撮像画像を再構築してカテーテル手技のサポートを、手術中の撮像画像を再構築して手術手技のサポート画像として有用であるかを検討、評価をする。
手術室装置を非血管系に使用をして、従来の移動式透視装置より低被ばくで高画質の画像を得ることで、手術術式の正確さをサポートできるかを検討する。

方法:事前・術中の画像処理が有用であったかを検討する。

研究機関名・研究者名

筑波大学 医学医療系放射線科 森健作

保有する個人情報に関する利用目的

血管造影検査および治療時に撮影した画像を使用します。
個人を同定可能な氏名等の情報は利用致しません。

保有する個人情報の開示手続

患者様の要望がございましたら個人情報の開示を致します。

保有する個人情報の問い合わせ・苦情等の連絡先

筑波大学附属病院
〒305-8576 茨城県つくば市天久保 2-1-1
所属・担当者名:放射線部 大山高一(個人情報保護士)
電話:029-853-3717(放射線部 平日8:30-17:15)

 腹壁腫瘤に対し、当院で2016年2月、2016年10月に2度MRI検査を受けられた30歳台女性の患者さまのMRI所見を症例報告として論文で発表させていただく予定です。
匿名化したMRI画像、病歴、病理結果を使用いたします。
対象となる患者さまは、この研究についてもっと詳しくお知りになりたい場合、研究への参加を見合わせたい場合はどうぞ、下記連絡先までご遠慮なくお問い合わせ下さい。
患者さまやご家族さまが本研究に関する個人情報の開示を希望される場合は、法令の規定に基づき対応致しますので、下記問い合わせ先へご連絡ください。

保有する個人情報の問い合わせ・苦情等の連絡先

〒305-8575
茨城県つくば市天王台1-1-1 筑波大学医学医療系臨床医学域放射線診断学
講師 齋田 司
電話・FAX 029-853-3205(電話は平日の9:00-16:00 のみ対応可能です)
E-mail  labitai@md.tsukuba.ac.jp

臨床研究「妊婦における骨盤部非造影MRAの探索的研究」について

筑波大学附属病院放射線診断・IVRグループでは、標題の臨床研究を実施しております。
本研究に関する問い合わせは、担当者までご連絡をお願いいたします。
本研究の概要は以下のとおりです。

研究対象

 2009年1月1日より2016年3月31日までに前置癒着胎盤に対して帝王切開・子宮動脈塞栓・子宮全摘術前に骨盤部の非造影MRA(造影剤を用いないMRIを用いて血管を描出する方法)を撮影した患者様、および2016年4月1日より2021年3月31日までに前置癒着胎盤を含む母体の異常または胎児の異常を指摘されて当院で骨盤部のMRIを撮影予定の妊婦の皆様

研究の意義・目的・方法

 妊婦における骨盤内の動脈の状態についてはX線や造影剤が使用しにくいことからあまりわかっていません。これまで、筑波大学では造影剤を用いないMRIによる血管描出法である非造影MRAを用いて、分娩時に致命的な出血を来しうる前置癒着胎盤の患者様の骨盤内血管を撮影し、術中動脈塞栓術に役立ててきました。その結果、同疾患では子宮動脈以外の別の血管が子宮に流入することがわかりました。本研究の第一の目的はこの所見が前置癒着胎盤に特徴的なものかを確かめることです。
本研究の第二の目的は本疾患のみならず、様々な母体や胎児の異常を疑われている妊婦の皆様に対して非造影MRAを撮影させていただき、それぞれの異常と骨盤内動脈の所見の関連をしらべることです。
方法については予定されているMRI検査の最後に続けて非造影MRAを追加撮影させていただきます。5分程度検査時間が延長しますが、注射などの追加処置はありません。

保有する個人情報に関する利用目的

 得られたデータはそのほかの撮影データと同様に病院で管理されます。
研究結果が公表される場合でも、個人を特定する情報は明らかになりません(連結可能匿名化を行います)。

保有する個人情報の開示手続

 申し出があれば、研究用に保有している個人情報の開示を行います。

保有する個人情報の問い合わせ・苦情等の連絡先

筑波大学附属病院放射線診断・IVRグループ
〒305-8576 茨城県つくば市天久保 2-1-1
所属・担当者名:准教授・森健作
電話・FAX: 029-853-3205

多施設共同研究「腹部ステントグラフト内挿術後のタイプⅡエンドリークに対するIVR:技術的側面と予後についての後方視的研究」について

研究の意義・目的・方法

腹部ステントグラフト内挿術後の特有な現象として、ステントグラフト留置後により大動脈瘤内圧が減少することにより、瘤の分枝から逆流して瘤内へ血流が入り込む現象(タイプⅡエンドリーク)があります。多くは自然に血栓化するため経過観察が可能ですが、なかには消退せず残存し、大動脈瘤の再増大の原因となってIVR(Interventional Radiology:画像ガイド下穿刺による治療)による追加治療が必要となることがあります。今回の研究の目的は、タイプⅡエンドリークにより追加治療が必要と判断され、IVR治療を受けられた症例の治療結果を全国的に調査し、治療成績を検討することです。この研究は、聖マリアンナ医科大学が中心となって行われる多施設共同研究であり、筑波大学附属病院放射線科はこれまでにIVRで治療した患者様の検査・治療記録を調査票に記入し聖マリアンナ医科大学に送付する形で参加します。

個人情報に関する利用目的

患者様の検査・治療記録のうち、氏名やID番号などの個人を特定できる情報を削除し、匿名化した状態で聖マリアンナ大学に提供します。利用目的は本研究に限ります。

研究対象の患者様へ

対象となる患者様は2007年から2012年の間に筑波大学附属病院で腹部大動脈瘤に対してステントグラフト内挿術を施行され、その後タイプⅡエンドリークに対してIVR治療を受けられた方です。本研究への参加を希望されない場合は断ることも可能ですので、下記の問い合わせ先までご連絡ください。

問い合わせ先・苦情等の連絡先

〒305-8575
茨城県つくば市天王台1-1-1 筑波大学臨床医学系放射線科
准教授 森 健作
電話・FAX 029-853-3205

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